شهادة الجهاز الطبي الروسي

تقوم روسيا بتنفيذ إلزامي لتنظيم إدارة تسجيل الأجهزة الطبية ، وخاصةً مكتب الإشراف الفيدرالي الروسي (Roszdravnadzor) المسؤول عن http://www.wiselinkchina.com/. ينقسم تسجيل الجهاز الطبي إلى نوعين: شهادة التسجيل وبيان التسجيل.

شهادة التسجيل هي إجراء إلزامي للتدقيق والتسجيل للأجهزة الطبية عالية الخطورة والأجهزة الطبية المتوسطة والعالية المخاطر وبعض الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة. بعد الحصول على شهادة التسجيل ، يُسمح لهم ببيعها واستخدامها في روسيا. تشمل المستندات المطلوبة للتسجيل تصميم الأجهزة الطبية ، والوثائق التقنية ، وملصقات المنتجات والتعليمات ، ومؤهلات تصنيع المنتجات وتقارير الاختبار السريري. ينطبق بيان التسجيل على الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة ولا يتطلب شهادة تسجيل روسية. ومع ذلك ، سيحتاج مقدم الطلب إلى تقديم وثائق قانونية والتأكد من أن المنتج يتوافق مع المعايير واللوائح الروسية ذات الصلة.

عملية تسجيل الأجهزة الروسية

تحديد تصنيف ودرجة الأجهزة الطبية ؛

تقديم طلب إصدار الشهادات والتسجيل ، وتقديم مستندات تحليل المخاطر ، والوثائق الفنية ، وتقارير الاختبار والمواد الأخرى ذات الصلة ؛

المراجعة الأولية من قبل هيئة الشهادات الروسية ، بما في ذلك اختبار العينات وفحص موقع الإنتاج ؛

الحصول على شهادة التسجيل ، بما في ذلك المعلمات الفنية للأجهزة الطبية ومعايير الشهادات ورقم شهادة التسجيل والمعلومات الأخرى ؛

خلال فترة صحة شهادة التسجيل ، يجب إجراء التفتيش السنوي وتحديث التقرير.

على وجه التحديد ، قد تختلف العملية التفصيلية لتسجيل الشهادات للأجهزة الطبية من منتج إلى آخر ومن هيئة مصدقة إلى هيئة التصديق. يجب على المؤسسات الامتثال للوائح والإجراءات ذات الصلة عند إجراء تسجيل الشهادات للأجهزة الطبية لضمان تلبية المنتجات المتطلبات والحصول على شهادات الشهادات.


دورة تسجيل الأجهزة الروسية

لا تحتوي المعايير الوطنية الروسية لوقت تسجيل الجهاز الطبي على أحكام واضحة ، ويعتمد طول دورة التدقيق على كفاءة كل مؤسسات تدقيق وسلامة ودقة مستندات التطبيق المقدمة.
عادةً ما تحتاج دورة تسجيل شهادة الجهاز الطبي من 3 إلى 6 أشهر ، فقد يختلف الوقت المحدد أيضًا اعتمادًا على نوع وتعقيد الأجهزة الطبية ، وكفاءة هيئة إصدار الشهادات الروسية وعملية التدقيق.
خلال فترة التدقيق ، ستقوم مؤسسة التدقيق بالتفتيش في الموقع واختبار العينة ومراجعة المستندات الفنية وغيرها من الأنشطة. إذا وجدت الوكالة أن الوثائق غير مكتملة أو لا تفي بالمتطلبات ، فإنها تتطلب من مقدم الطلب والشركة المصنعة إجراء تصحيحات وتصحيحات في غضون فترة محددة ، وهي عملية قد تضيف وقتًا لإصدار الشهادة.
لذلك ، قبل التحضير لتسجيل شهادة الجهاز الطبي ، يجب على المؤسسات ترتيب الوقت مقدمًا ، والتواصل بنشاط مع هيئات التصديق والشركاء المعنيين ، وتحسين المواد وتصحيح العيوب من خلال توجيه الهيئات الاستشارية المهنية أو الموظفين ، ضمان اكتمال الوثائق المقدمة ودقيقة ، والحصول على شهادة الشهادة في أقصر وقت.

نطاق السيطرة على الاستيراد الروسي

متطلبات الشهادات: يجب على جميع الأجهزة الطبية المستوردة تمرير شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الروسية ، والحصول على شهادة إصدار الشهادة والسجل في دليل تسجيل الأجهزة الطبية الوطنية الروسية.

التعريفات: تفرض روسيا تعريفة على الأجهزة الطبية المستوردة. يتم تحديد المعيار الضريبي من خلال صيغة المسار والحساب ، وسيختلف معيار الشحن المحدد وفقًا للمنتجات والكميات ومصادر الاستيراد المختلفة.

مراقبة الجودة: يجب أن تلبي الأجهزة الطبية المستوردة المعايير واللوائح الروسية ، بما في ذلك المواصفات والوزن والعلامة والتعبئة والتغليف وغيرها من المتطلبات.

متطلبات الوصول: لا يمكن تنفيذ استيراد الأجهزة الطبية إلا بعد الحصول على رخصة الاستيراد من روسيا. إذا كان المستورد والمنتج نفس الشركة ، فيجب أن تقدم الشركة أيضًا التقدم بطلب للحصول على ترخيص خاص ودفع الرسوم المقابلة.

من المهم أن نلاحظ أنه قد يكون هناك أيضًا عناصر تحكم محددة لمنتجات مختلفة. على سبيل المثال ، قد تفرض روسيا تدابير تحكم إضافية على استيراد أجهزة طبية أكثر خطورة أو مثيرة للجدل ، مثل قيود الكمية أو متطلبات إجراءات التحكم في الاستيراد المحددة. قبل استيراد الأجهزة الطبية ، يُنصح المؤسسات أولاً بفهم متطلبات وإجراءات التحكم المحددة لضمان أن الاستيراد قانوني وسلس.