تسجيل فيتنام موه

تنمو الصناعة الطبية في فيتنام بسرعة إلى جانب الاقتصاد المزدهر في البلاد ، ومن المقرر أن يقوم البلاد التي يبلغ عدد سكانها حوالي 100 مليون شخص بترقية بنيتها التحتية الطبية على مدار العقد المقبل. في الوقت الحالي ، لا تزال فيتنام تعتمد على الأجهزة الطبية المستوردة ، بحيث يمكن للمصنعين الأجانب توقع نمو قوي في السنوات القليلة المقبلة. تشير الإحصاءات إلى أن 90 ٪ من إنفاق الأجهزة الطبية في فيتنام الآن من الشركات المصنعة الأجانب. وهذا يوفر للمصنعين فرصة للنمو السريع.

1. المؤسسات المختصة واللوائح الأساسية
يشرف قسم المعدات الطبية والبناء (DMEC) في تسجيل منتجات الأجهزة الطبية في فيتنام. في الوقت الحاضر ، فإن لوائح تسجيل الأجهزة الطبية في فيتنام في حالة انتقالية. تم إصدار القواعد الجديدة التي تحكم تسجيل الأجهزة الطبية في 8 نوفمبر 2021 ، المرسوم رقم 98/2021 ، لتحل محل المرسوم السابق رقم 36/6 2016/ND-CP ، والذي تم تعديله بموجب المرسوم رقم 169/2018/nd- CP والمرسوم رقم 03/2020/ND-CP. ستدخل القواعد الجديدة حيز التنفيذ في 1 يناير 2022 ، مع فترة انتقالية لمدة عام واحد لمنتجات الفئة C و D.

2 ، تصنيف المنتج
في Viet NAM ، توجد الأدوات الطبية أي أدوات أو مواد كيميائية ومعدات ومواد وبرامج ضرورية لاكتشاف أو منع أو تشخيص و/أو تخفيف المرض ، أو لاستبدال أو فحص أو تعديل أو تقديم الدعم الجراحي أثناء الفحص أو العلاج بشكل فردي أو في مزيج. بموجب القواعد الجديدة ، يعتبر البرنامج جهازًا طبيًا ، ولكن لا يتم تنظيمه. يتم تصنيف الأجهزة الطبية في فيتنام وفقًا لاستخدامها المقصود ومستوى المخاطر وطريقة الولادة ودرجة التسلل في جسم الإنسان. يتبع Viet NAM بشكل صارم إرشادات GHTF لتصنيف الأجهزة في الفئات A و B و C و D من المخاطر المنخفضة إلى المخاطر العالية. يمكن العثور على دليل التصنيف في التعميم 39/2016. يتم تصنيف الأجهزة من مخاطر منخفضة إلى عالية إلى واحدة مما يلي:

جدول تصنيف الأجهزة الطبية فيتنام

لوس أنجلوس (مخاطر منخفضة ، كراسي متحركة ، ضمادات)

LB (متوسط ​​المخاطر ، مثل الطرد المركزي للدم ، إبرة الحقن)

LC (متوسط ​​المخاطر ، مثل معدات الأشعة السينية التشخيصية ، الدعامات الحالب)

LD (المخاطر العالية ، مثل الغرز القابلة للامتصاص ، وزراعة الأسنان ، ومنظمي الإيقاع)

3. ملخص شائع:

إعداد وثائق التسجيل: قم بإعداد جميع مستندات التسجيل اللازمة ، بما في ذلك تقارير اختبار التحقق من الصحة ، ووثائق التصنيع وضمان الجودة ، وترخيص المبيعات والترميزات ، والمواصفات ونماذج الطلبات. بالإضافة إلى ذلك ، ستحتاج إلى تقديم التفاصيل والمؤهلات حول الشركات المصنعة والوكلاء والموزعين.

اختيار مسار التسجيل: هناك طريقان لتسجيل الأجهزة الطبية الفيتنامية: 1) التسجيل الوطني أو 2) تقييم المراجع. ينطبق التسجيل الوطني على جميع الأجهزة الطبية التي تم تصديرها إلى سوق البلاد. قام المدقق بتقييم المسار المطبق على الأجهزة الطبية المباعة في السوق المحلية في فييت نام.

أرسل طلبك إلى قسم مراقبة المخدرات الفيتنامي: تقديم طلب التسجيل والوثائق ذات الصلة إلى قسم مراقبة المخدرات الفيتنامي للمراجعة.

التدقيق والاختبار: ستقوم وزارة إدارة الأدوية الفيتنامية بمراجعة مستنداتك وإجراء مراجعة ميدانية واختبار جهازك الطبي.

الحصول على شهادة التسجيل: إذا تمت الموافقة على منتجك ، فسيصدر قسم الإدارة الصيدلانية شهادة التسجيل.

4. قواعد تصنيف LIVD:

يتم تصنيف الأجهزة التشخيصية خارج الجسم في فيتنام إلى أربع فئات (من أ إلى د) بناءً على سبع قواعد قائمة على المخاطر وتتبع بدقة إرشادات IVDD ASEAN. يتم تحديد قواعد محددة لتصنيف الأجهزة التشخيصية في المختبر في الجزء الثالث من الملحق الأول من التعميم 39/2016. تشمل العوامل التي تؤثر على المخاطر:
الغرض والإشارة إلى الاستخدام ؛

المعرفة المهنية لمستخدمي الأجهزة الطبية ؛

أهمية وتأثير معلومات الجهاز الطبي على الصحة الشخصية والعامة.

من المهم أن نلاحظ أن إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية في فيتنام تخضع للتحديث والتغيير ، خاصة فيما يتعلق بالوائح والمعايير الوطنية الفيتنامية.